English   |  网站地图   |  联系我们   |  馆长信箱
    
当前位置:
首页 »  研究成果 » 研究报告

分子诊断技术及中国宫颈癌筛查技术产业发展状况和市场调研报告
作者:    撰写日期:2019-05-07  
          

  分子诊断技术及中国宫颈癌筛查技术产业发展状况和市场调研报告

目 录

  目 录....................................................................................................................................... I

  图目录...................................................................................................................................... V

  表目录.................................................................................................................................. VIII

  第一章 绪论 ........................................................................................................................... 1

  1.1 分子诊断的概念 ...................................................................................................... 1

  1.1.1 体外诊断概述 ............................................................................................... 1

  1.1.2 分子诊断概述 ............................................................................................... 1

  1.2 分子诊断主要临床应用 .......................................................................................... 2

  1.2.1 分子诊断学在感染性疾病检测中的应用 ................................................... 2

  1.2.2 分子诊断学在遗传性疾病检测中的应用 ................................................... 3

  1.2.3 分子诊断学在肿瘤性疾病检测中的应用 ................................................... 4

  1.3 分子诊断知识图谱 .................................................................................................. 5

  1.3.1 分子诊断领域的知识基础 ........................................................................... 5

  1.3.2 分子诊断领域的研究前沿 ........................................................................... 8

  第二章 分子诊断产业政策分析 ......................................................................................... 13

  2.1 美国 FDA 准入和监管政策 .................................................................................. 13

  2.1.1 FDA 对体外诊断产品(器械)的分类 .................................................... 13

  2.1.2 体外诊断试剂市场准入的基本模式 ......................................................... 14

  2.2 CFDA 准入和监管政策 ........................................................................................ 15

  2.2.1 准入政策 ..................................................................................................... 15

  2.2.2 相关法律法规 ............................................................................................. 17

  第三章 分子诊断产业市场前景分析 ................................................................................. 20

  3.1 国内外分子诊断产业发展现状 ............................................................................ 20

  3.1.1 全球分子诊断产业发展现状 ..................................................................... 20

  3.1.2 国内分子诊断产业发展现状 ..................................................................... 24

  3.2 国内外分子诊断产业发展前景 ............................................................................ 27

  3.2.1 全球分子诊断产业发展前景 ..................................................................... 27

  3.2.2 国内分子诊断产业发展前景 ..................................................................... 28

  第四章 分子诊断技术分析 ................................................................................................. 32

  4.1 分子诊断技术概述 ................................................................................................ 32

  4.1.1 分子诊断技术的发展历程 ......................................................................... 32

  4.1.2 分子诊断主要关键技术解析 ..................................................................... 35

  4.2 分子诊断技术发展态势分析 .................................................................................. 45

  4.2.1 分子诊断相关科技文献计量分析 ............................................................... 45

  4.2.2 分子诊断相关专利计量分析 ....................................................................... 49

  4.2.3 分子诊断技术发展趋势预测 ..................................................................... 53

  第五章 国内外基因二代测序技术在临床分子诊断的应用现状分析 ............................. 55

  5.1 基因二代测序技术平台简介 ................................................................................ 56

  5.1.1 基因二代测序技术进展 ............................................................................. 56

  5.1.2 基因二代测序技术特点 ............................................................................. 66

  5.1.3 基因二代测序技术应用情况 ..................................................................... 67

  5.2 典型公司基因二代测序技术平台详情 ................................................................ 69

  5.2.1 基因二代测序技术路线异同 ..................................................................... 69

  5.2.2 基因二代测序平台服务范围 ..................................................................... 73

  5.2.3 CFDA 批准注册的基因二代测序产品 ..................................................... 74

  第六章 中国 HPV 分子诊断试剂盒产品的政策分析 ....................................................... 76

  6.1 HPV 分子诊断试剂盒产品相关政策 ................................................................... 76

  6.2 已获批的国产 HPV 分子诊断试剂盒产品情况 .................................................. 78

  6.3 已获批的进口 HPV 分子诊断试剂盒产品情况 .................................................. 79

  第七章 中国宫颈癌筛查的市场前景分析 ......................................................................... 80

  7.1 中国宫颈癌筛查市场现状分析 ............................................................................ 80

  7.1.1 中国宫颈癌筛查市场规模 ......................................................................... 81

  7.1.2 中国妇女宫颈癌筛查情况 ......................................................................... 83

  7.1.3 中国妇女宫颈癌发病与死亡情况 ............................................................. 85

  7.2 中国宫颈癌筛查市场前景预测 ............................................................................ 87

  第八章 宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断的技术分析 ........................................................... 89

  8.1 宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断主要技术简介 ...................................................... 89

  8.1.1 第二代杂交捕获(HC2) ......................................................................... 90

  8.1.2 PCR ............................................................................................................. 90

  8.1.3 荧光定量 PCR ............................................................................................ 93

  8.1.4 TMA ............................................................................................................ 94

  8.1.5 基因芯片 ..................................................................................................... 94

  8.1.6 基因测序 ..................................................................................................... 95

  8.2 宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断主要公司详情 ...................................................... 95

  8.2.1 公司经营状况 ............................................................................................. 95

  8.2.2 技术路线异同 ........................................................................................... 117

  8.3 中国宫颈癌筛查技术发展趋势预测 .................................................................. 122

  第九章 小结 ....................................................................................................................... 123

  9.1 分子诊断 .............................................................................................................. 123

  9.2 二代测序 .............................................................................................................. 124

  9.3 宫颈癌筛查和 HPV 检测 .................................................................................... 124

  附 表................................................................................................................................... 126

  附表 1 已获批的国产 HPV 分子诊断试剂产品列表 .............................................. 126

  附表 2 已获批的进口 HPV 分子诊断试剂产品列表 .............................................. 130

 

图目录

  图 1 分子诊断分类 ............................................................................................................... 2

  图 2 分子诊断领域文献共被引图谱 ................................................................................... 6

  图 3 分子诊断领域被引文献聚类图谱 ............................................................................... 7

  图 4 分子诊断领域主题词共现图谱 ................................................................................... 9

  图 5 体外诊断试剂企业从开办到产品注册、生产、经营各阶段法规的要求 ............. 17

  图 6 全球体外诊断市场规模 ............................................................................................. 20

  图 7 全球体外诊断市场竞争格局 ..................................................................................... 21

  图 8 全球体外诊断市场国家/地区市场份额 .................................................................... 21

  图 9 全球诊断试剂市场细分(按诊断方式) ................................................................. 22

  图 10 全球分子诊断市场规模 ........................................................................................... 22

  图 11 全球分子诊断市场竞争格局 ................................................................................... 23

  图 12 全球分子诊断市场竞争格局 ................................................................................... 23

  图 13 2010 年全球分子诊断主要产品的销售额及其比重(单位:百万美元,%) ... 24

  图 14 中国体外诊断市场规模 ........................................................................................... 25

  图 15 我国体外诊断试剂市场细分(按诊断方式) ....................................................... 26

  图 16 中国分子诊断市场规模 ........................................................................................... 26

  图 17 2012 年中国与欧洲人均体外诊断费用对比 .......................................................... 28

  图 18 中国体外诊断市场发展逻辑图 ............................................................................... 29

  图 19 2000~2012 年中国城镇化率 .................................................................................. 29

  图 20 老龄人口比重持续上升(单位:%) ................................................................... 30

  图 21 1993~2008 年中国慢性病患病率 .......................................................................... 30

  图 22 2000~2012 年中国病毒性肝炎、艾滋、淋病发病率 .......................................... 31

  图 23 分子诊断学发展历程 ............................................................................................... 32

  图 24 分子诊断技术技术谱系 ........................................................................................... 35

  图 25 PCR 扩增过程 .......................................................................................................... 36

  图 26 分子诊断研究论文数量年代分布(单位:篇) ................................................... 46

  图 27 分子诊断研究论文 Top10 国家/地区分布(单位:篇) ...................................... 47

  图 28 分子诊断研究论文 Top10 发文机构分布(单位:篇) ....................................... 47

  图 29 分子诊断研究论文 Top10 研究方向分布(单位:篇) ....................................... 48

  图 30 分子诊断专利 Top10 国家/地区分布(单位:件) ............................................. 49

  图 31 分子诊断专利 Top10 专利权人分布(单位:件) ............................................... 50

  图 32 我国受理的分子诊断专利数量的年度变化趋势(单位:件) ........................... 51

  图 33 我国受理的分子诊断专利数量的地区分布(单位:件,%) ............................ 52

  图 34 基因测序技术发展历程 ........................................................................................... 56

  图 35 主要基因二代测序公司的承接关系 ....................................................................... 57

  图 36 Illumina 公司二代测序技术进展 ............................................................................ 58

  图 37 典型公司基因二代测序技术路线 ........................................................................... 72

  图 38 HPV 分子诊断试剂盒生产公司的地域分布 .......................................................... 79

  图 39 HPV 感染与宫颈病变的过程 .................................................................................. 80

  图 40 中国癌症研究基金会推荐的最佳宫颈癌筛查方案 ............................................... 82

  图 41 中国妇女病筛查率递增曲线(单位:%) ............................................................ 84

  图 42 中国肝癌和宫颈癌高发区分布图 ........................................................................... 85

  图 43 中国妇女宫颈癌患病率(单位:(1/10 万)) ....................................................... 86

  图 44 我国女性宫颈癌及恶性肿瘤总计死亡率(单位:1/10 万) ............................... 86

  图 45 世界范围内 HPV 流行状况及基因型分布 ............................................................. 88

  图 46 人乳头瘤病毒基因分型方法 ................................................................................... 92

  图 47 罗氏诊断业务销售分配 ........................................................................................... 96

  图 48 Hologic Gen-Probe 公司产品销售额占比 ............................................................ 100

  图 49 Hologic Gen-Probe 公司诊断产品销售额及增长率变化 .................................... 100

  图 50 达安基因业务结构图 ............................................................................................. 104

  图 51 达安基因各业务板块占比情况 ............................................................................. 105

  图 52 达安基因每年新产品获批情况(单位:项) ..................................................... 106

  图 53 达安基因每年研发支出情况(单位:万元) ..................................................... 106

  图 54 科华生物业务结构图 ............................................................................................. 110

  图 55 科华生物各业务板块占比情况 ............................................................................. 111

  图 56 科华生物每年研发支出情况(单位:万元) ..................................................... 113

 

表目录

  表 1 分子诊断学在感染性疾病检测中的应用 ................................................................... 3

  表 2 分子诊断领域排名前 10 被引文献分析 ..................................................................... 6

  表 3 分子诊断领域排名前 10 被引文献聚类分析 ............................................................. 8

  表 4 分子诊断领域排名前 10 主题词分析 ......................................................................... 9

  表 5 分子诊断领域 1968-2015 年间涌现的研究热点术语 .............................................. 10

  表 6 分子诊断领域 1968-2015 年间涌现的排名前 15 研究热点被引文献分析 ............ 11

  表 7 体外诊断行业相关主要法律法规及规章 ................................................................. 17

  表 8 二代测序相关政策 ..................................................................................................... 19

  表 9 体外诊断领域的优势企业 ......................................................................................... 25

  表 10 聚合酶链式反应的特点 ........................................................................................... 37

  表 11 DNA 甲基化检测技术 ............................................................................................. 44

  表 12 基因芯片技术的特点及应用 ................................................................................... 45

  表 13 分子诊断研究论文 Top10 来源期刊分布(单位:篇,%) ............................... 48

  表 14 分子诊断专利的主要技术领域及其申请情况(单位:件) ............................... 50

  表 15 国内分子诊断专利申请 Top20 专利权人分布(单位:件,%) ........................ 52

  表 16 Genome Analyzer IIx 性能参数 ............................................................................... 59

  表 17 HiSeq2000 性能参数 ................................................................................................ 60

  表 18 HiSeq2500 性能参数 ................................................................................................ 61

  表 19 HiSeq X Ten 性能参数 ............................................................................................. 61

  表 20 Miseq 性能参数 ........................................................................................................ 62

  表 21 NextSeq 500 性能参数 ............................................................................................. 62

  表 22 GS FLX 性能参数 .................................................................................................... 63

  表 23 SOLiD 5500xl 性能参数 .......................................................................................... 64

  表 24 Ion Torrent 性能参数 ................................................................................................ 65

  表 25 国内外主流测序平台汇总 ....................................................................................... 66

  表 26 主要二代测序平台的技术特点 ............................................................................... 67

  表 27 主要二代测序平台的应用领域 ............................................................................... 68

  表 28 部分企业和事业单位引进国外二代测序仪情况 ................................................... 68

  表 29 典型公司基因二代测序技术服务范围 ................................................................... 73

  表 30 典型公司基因二代测序技术在 CFDA 注册产品 .................................................. 74

  表 31 《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013 版)》HPV 分子诊断试剂的规定 ..... 77

  表 32 中国现行宫颈癌筛查相关标准与规范指南 ........................................................... 78

  表 33 不同筛查频率下的发病率降低情况 ....................................................................... 80

  表 34 各种宫颈癌筛查手段所需费用(参考) ............................................................... 82

  表 35 我国宫颈癌筛查市场容量计算(HPV 诊断方法) .............................................. 83

  表 36 宫颈癌 HPV 检测的方法比较 ................................................................................. 89

  表 37 罗氏诊断的部门功能 ............................................................................................... 96

  表 38 罗氏公司宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断 CFDA 产品注册情况 ............................ 97

  表 39 QIAGEN 公司分子检测技术应用的四大领域 ....................................................... 98

  表 40 QIAGEN 公司宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断 CFDA 产品注册情况 .................... 99

  表 41 Hologic Gen-Probe 公司宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断 CFDA 产品注册情况 .. 101

  表 42 凯普公司主要背景资料 ......................................................................................... 102

  表 43 凯普公司宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断 CFDA 产品注册情况 .......................... 103

  表 44 达安基因主要背景资料 ......................................................................................... 103

  表 45 达安基因 2011~2013 年主要经济指标(单位:元) ....................................... 105

  表 46 2013 年达安基因主营业务分行业、分产品、分地区构成情况(单位:元) 105

  表 47 达安基因宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断 CFDA 产品注册情况 .......................... 107

  表 48 上海之江生物主要背景资料 ................................................................................. 108

  表 49 上海之江生物宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断 CFDA 产品注册情况................... 109

  表 50 科华生物主要背景资料 ......................................................................................... 110

  表 51 科华生物 2011~2013 年主要经济指标(单位:元) ....................................... 111

  表 52 2013 年科华生物主营业务分行业、分产品、分地区构成情况(单位:元) 111

  表 53 科华生物体外诊断产品线 ..................................................................................... 112

  表 54 科华生物技术研发路线 ......................................................................................... 113

  表 55 科华生物宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断 CFDA 产品注册情况 .......................... 113

  表 56 上海透景主要背景资料 ......................................................................................... 114

  表 57 上海透景宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断 CFDA 产品注册情况 .......................... 115

  表 58 亚能生物主要背景资料 ......................................................................................... 116

  表 59 亚能生物股东信息 ................................................................................................. 116

  表 60 亚能生物宫颈癌筛查和 HPV 分子诊断 CFDA 产品注册情况 .......................... 117

  表 61 典型公司 HPV 分子诊断技术路线 ....................................................................... 118

  表 62 基于荧光 PCR 检测 HPV 的企业 ......................................................................... 118

  表 63 基于荧光 PCR-探针法检测 HPV 的企业 ............................................................. 119

  表 64 基于 PCR-导流杂交法检测 HPV 的企业 ............................................................. 119

  表 65 基于 PCR-反向点杂交法检测 HPV 的企业 ......................................................... 120

  表 66 基于流式荧光杂交法检测 HPV 的企业 ............................................................... 121

  表 67 基于杂交捕获二代法检测 HPV 的企业 ............................................................... 121

  表 68 基于酶切信号放大法检测 HPV 的企业 ............................................................... 121

 

  联系地址:湖北省武汉市武昌区小洪山西区25号(430071)

  联系人:叶茂、章日辉

  电话:(027)87199007

  电子邮件:zhangrh@mail.whlib.ac.cn;

  附 件
首页  | 机构概况  | 信息资源  | 服务导航  | 研究成果  | 科学传播  | 党群园地  | 信息公开  | 招贤纳士

版权所有© 中国科学院武汉文献情报中心      鄂ICP备05001980号
业务咨询:027-87199202       网站制作和软件开发:027-87199182
地址:湖北省武汉市武昌区小洪山西25号       邮政编码:430071